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开发一种新药真的需要8.97亿美元吗？

40架F-16战斗机，或8.02亿美元——这就是开发一种新药所需要的费用数据，来自一份对12年来新药开发过程的分析报告。5月份，报告提交人指出，美国食品和药品管理局有时会附加临床研究作为批准新药上市的提条件，如果将这笔后期市场研究的费用计算在内开销将会进一步升至8.97亿美元。

一些批评者对这些天文数字般的高价(按2000年美元价值计算)感到震惊和怀疑。他们认为，制药业夸大了新药开发的真实成本，以此为其不断攀升的药价进行辩护。他们还指责那些大型制药公司，将这作为新药研发享受减税和劝阻国会不要取消减免优惠政策的挡箭牌。

制药公司经常辩解说：近几年来，在病人身上试验新疗法的临床研究变得越来越困难，费用也越来越高。而一些慢性病治疗的临床试验，比如关节炎，则动辄需要上千名病人，并要持续几年的时间。另外，这些制药公司还引用了统计数字，声称在所研发的各种药物中最终只有21.5%的新药能够上市出售，因此，他们必须将所有药物的研发成本转移到这些能够上市销售的药物上。

到底谁说的对？这很难说。这项最新的分析研究，是美国马萨诸塞州特夫兹大学（Tufts University)药物研究开发中心的经济学家Joseph A. DiMasi领导进行的，而该中心的研究经费中大约有65%来自制药业。(该中心称这些资金是不受限制的，即提供资金的公司不能指导这些资金的使用。)但是，他们之间的这层关系令一些持怀疑态度的人感到担忧。总部设在华盛顿的“消费者科技汁划”组织成员James Love，是制药业最执着的挑错人之一。他认为，特夫兹中心只不过是“制药行业的一个智囊团”。

James Love及其他一些人指出，此项研究所依据的数据是由制药公司秘密提供的。10家制药公司把随机挑选的共68种新药的成本信息，提供给DiMasi及其合作伙伴。这些研究人员将分析结果公布存今年二月份荷兰的《卫生经济学》杂志(Journal of Health Economics)，称开发一种新药所需要的成本是8.02亿美元（五月份，他们将此数字提高到8.97亿美元)。

批评者认为这个数字是夸大了的，并不能代表所有在研发的新药。对此DiMasi不屑一顾。他坚持认为：“我们的分析方法没有任何错误。(提供数据的制药公司)工作人员非常诚实，让我感到满意。”她有5303名病人参加了临床试验，每名病人的费用人均是2.3万美元。

James Love指出：“这项研究中存在的问题是，对于临床试验的成本费用，他们采用的数字与公开的数据一致。”他认为，更实际的数字应该是每名病人花费1万至1.2万美元。无论对病人进行什么类型的临床试验，“这笔钱足够你做任何需要的工作”。他还指出，DiMasi根据每名病人所需费用计算的成本还不完，因为总共才有1.21亿美元。DiMasi反驳说，剩下的6.8亿美元包括了临床试验前的研究以及失败研究的成本。

在与特夫兹研究报告同时发表的一篇社论中，哈佛大学医学院的Richard G.Frank指出，此项研究只是针对那些鲜为人知的新化学物质药物。而在临床试验中，许多新药实际同现有药的化学成分相近，其药效和副作用在某种程度上是可以预计的。Frank称，新药开发成本只有相当大的比例反映了由于市场竞争或市场规模的原凶，企业决定放弃其他药品而集中研制一种新药。他告诫不要过分干涉新药的开发过程，“制药业在过去几十年里曾有效地提高了医疗保健水平，从而给社会带来了巨大利益。无论估计的制药成本确切数字是多少，如果我们不能充分认识到新药开发的复杂性、风险性的和高昂性，国家政策可能会对这个产业造成损害。”

[范淑霞／译 杨光／校]