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制药公司的研发与临床试验向印度转移。Gunjan Sinha

这些天，Virkar一直没有睡足觉，他叹道“我要做的事情太多啦。”他已经习惯乘坐早晨6点从法兰克福飞米兰的班机。他的目标是为公司招徕生意，从最近向印度外包药物研究及临床试验的趋势中获得利润。

Virkar是“D&O临床研究组织”的CEO，这是一家总部设在印度孟买的公司，十多年来，一直在为外国制药公司生产药物化合物的前体。然而，就在今年，D&O扩大了自身的业务范围，包括了对临床试验的支持，特别是协调研究与管理数据。这一扩张行动便是要在印度日益升温的商业气氛下网罗更多的客户。作为印度1995年签署的世界贸易组织协议的一部分，从2005年起，印度将尊重产品的专利权。曾经深恐药物遭到仿制的制药公司现在都迫不及待地要进入这个国家。

尽管像诺华、辉瑞及礼来这样的制药巨头委托印度公司生产化合物已有多年历史，但是，所有的研发工作——药物设计以及临床前测试——一直都是在别处进行的。但是，印度Rabo金融公司（一家投资银行）的生命科学与生物技术主管Gupta宣称，在过去一年里，这3家公司都公开表示会着眼于印度市场进行研发工作。“这是一个巨大的机会。”

Gupta说，知识产权法的改变，也将推动临床试验市场的发展。从1970年开始，印度的专利法就只承认生产步骤，而不强求临床试验。仿制高手能够对美国或欧洲投放的某种药物进行研究，采用不同的步骤生产制造，然后以薄利出售这种无牌商品。今天，印度的2万家制药公司中，大多数都制造无牌商品，Gupta指出：“一直以来对临床试验都没有明确要求，所以专业公司也就得不到发展。”

但是，随着外国公司在印度设立办事处，专业公司也将发展起来。以印度第一批合同研究组织之一、总部位于孟买的SIRO临床药物公司为例，在过去7年中，这家公司一直在进行临床试验服务工作。据这家公司的总经理Tamhankar说，每年的业务都有60%~80%的增长，其中几乎90%的增长来自国际委托人。他还说，随着知识产权法的改变，SIRO临床药物公司的业务有望“一飞冲天”。

药物外包的最大优点是节约成本。制药公司花在研发上的费用要占到销售额的20%。而印度制药商在这方面的花费只是这个数字的1/4甚至更少。据印度Rabo金融公司报告，在印度进行临床试验的花费只占到西方国家的1/4。

此外，外包还能实现更高的效率。德国制造商Mucos制药公司委托SIRO临床药物公司寻找750名病人，试验一种治疗头部及颈部癌症的药物。这家公司在18个月的时间里，就从五家医院雇到了足够数目的志愿者。而在欧洲花了两倍的时间才在22家医院里找到了100名志愿者。

当然，印度并不是制药公司转移其业务的唯一目标国家。“多年来，我们从南美、东欧和中国获得了大量的资料。”美国食品与药物管理局的临床科学高级顾问Lepay说。但是，印度却具有独特的优势。总部设在米兰的Indena公司的CE0 Bombardeli说：“你可以说英语，而在俄罗斯和中国则需要翻译，对那里的医生们来说，懂英语并不容易。”印度的科学和医学学生接受的就是英语教育。

另一个优势是这个国家成千上万的化学家，他们在印度的药物仿制工业中成长起来。诺华制药的采购副主管Sawant解释说：“如果我们给中国人一张配方制造某种化合物，他们能够更快更便宜地把它生产出来，因为他们能投入更多的人力，但我们并不只想找人按部就班地完成工作。”诺华还想简化流程，发展更快捷的制造方法。“在这方面印度做得很好。”他补充道。

翟丽荔/译  曾少立/校